資質(zhì)：
質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。
2. 主要職責(zé)
2.1 組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系工作情況進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行；
2.2 負(fù)責(zé)保證企業(yè)對(duì)藥品管理法律、法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范等方面的符合性；
2.3 負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部門(mén)的管理；
2.4 負(fù)責(zé)人員的質(zhì)量相關(guān)工作的培訓(xùn)管理；
2.5 組織開(kāi)展質(zhì)量體系的自檢工作。
2.6 負(fù)責(zé)對(duì)下列影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵管理活動(dòng)行使決定權(quán)：???
2.6.1質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；
2.6.2物料及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；??
2.6.3工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；?
2.6.4工藝規(guī)程和主批生產(chǎn)記錄的批準(zhǔn)；
2.6.5與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更的批準(zhǔn)；??
2.6.6每批成品、物料、中間產(chǎn)品的放行權(quán)；??
2.6.7不合格品處理方式的批準(zhǔn)；??
2.6.8負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回的組織協(xié)調(diào)及批準(zhǔn)；??
2.6.9其它對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。???
2.7 對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的下列情形行使否決權(quán)：?
2.7.1關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選??；???
2.7.2生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門(mén)的關(guān)鍵崗位人員的選用；??
2.7.3關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選?。???
2.7.4其它對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的事項(xiàng)。??
2.8 參與或負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量相關(guān)的其他工作：??
2.8.1參與藥品研發(fā)和技術(shù)改造；??
2.8.2組織撰寫(xiě)產(chǎn)品年度質(zhì)量審核報(bào)告；???
2.8.3參與藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作及合理用藥宣傳及偏差的最終審批工作等；???
2.8.4參與產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品在流通過(guò)程中按產(chǎn)品的質(zhì)量要求的條件儲(chǔ)存、運(yùn)輸。
2.9 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)的溝通：藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)與藥品監(jiān)管部門(mén)保持密切交流與溝通，定期報(bào)告質(zhì)量管理工作情況，及時(shí)反映企業(yè)在質(zhì)量管理工作中遇到的問(wèn)題。主要包括以下內(nèi)容：
2.9.1在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查等的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開(kāi)展檢查；在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后及時(shí)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；???
2.9.2負(fù)責(zé)向藥品監(jiān)管部門(mén)介紹企業(yè)質(zhì)量管理情況；?
2.9.3每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)企業(yè)實(shí)施藥品GMP工作的自查情況；?
2.9.4對(duì)每年主要生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析和評(píng)價(jià)，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)；??
2.9.5督促企業(yè)有關(guān)部門(mén)履行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、分析及評(píng)估職責(zé)；??
2.9.6對(duì)企業(yè)發(fā)生的質(zhì)量事件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)；?
2.9.7需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的其他事項(xiàng)。

有執(zhí)業(yè)藥師證，或者中，初級(jí)中藥材方面職稱(chēng)