崗位職責(zé) 1.負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理企業(yè)的質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行; 2.協(xié)助制定和完善企業(yè)的質(zhì)量管理手冊(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理體系等文件; 3.產(chǎn)品檢測(cè)，按照規(guī)定對(duì)原料、半成品以及成品進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)于不合格的產(chǎn)品或者原料上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)，并跟蹤處理; 4負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)的重量管理體系內(nèi)部審核和管理評(píng)審，監(jiān)督各部門不符合質(zhì)量管理規(guī)范的項(xiàng)目整改; 5負(fù)責(zé)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量審核的全部過程，擬定內(nèi)審計(jì)劃、填寫內(nèi)審計(jì)劃，對(duì)符合的項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督和要求整改; 6做好質(zhì)量記錄，并對(duì)記錄進(jìn)行整理、歸檔和及時(shí)匯總提報(bào); 7按照規(guī)定對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量控制，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行分析并提出質(zhì)量改進(jìn)意見或措施; 8負(fù)責(zé)管理質(zhì)量管理體系文件，做好查閱、整理、存檔工作; 質(zhì)量管理專員應(yīng)具備的能力 1.具備專業(yè)質(zhì)量管理知識(shí)和能力，熟悉國(guó)家質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)政策、企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn); 2.具備良好的分析問題和解決問題的能力; 3.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力; 4.具備邏輯思維能力; 5.具備良好的學(xué)習(xí)能力，能不斷的學(xué)習(xí)相關(guān)管理知識(shí)，提高管理技能，改善質(zhì)量檢測(cè)技術(shù); 6.具備良好的文字功底，具備文檔寫作能力; 質(zhì)量管理專員任職條件 1.大專以上學(xué)歷; 2.具有1年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);有制衣、制鞋、手套質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先 3.熟悉國(guó)家質(zhì)量認(rèn)證管理體系，熟悉國(guó)家相關(guān)質(zhì)量管理法規(guī)政策; 4.具備良好的分析問題和解決問題的能力; 5.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力; 6.具備團(tuán)隊(duì)合作精神。 7.熟悉ISO9000系列質(zhì)量管理體系，有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先

資質(zhì)： 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。 2. 主要職責(zé) 2.1 組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系工作情況進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行； 2.2 負(fù)責(zé)保證企業(yè)對(duì)藥品管理法律、法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范等方面的符合性； 2.3 負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部門的管理； 2.4 負(fù)責(zé)人員的質(zhì)量相關(guān)工作的培訓(xùn)管理； 2.5 組織開展質(zhì)量體系的自檢工作。 2.6 負(fù)責(zé)對(duì)下列影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵管理活動(dòng)行使決定權(quán)：??? 2.6.1質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)； 2.6.2物料及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；?? 2.6.3工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；? 2.6.4工藝規(guī)程和主批生產(chǎn)記錄的批準(zhǔn)； 2.6.5與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更的批準(zhǔn)；?? 2.6.6每批成品、物料、中間產(chǎn)品的放行權(quán)；?? 2.6.7不合格品處理方式的批準(zhǔn)；?? 2.6.8負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回的組織協(xié)調(diào)及批準(zhǔn)；?? 2.6.9其它對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。??? 2.7 對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的下列情形行使否決權(quán)：? 2.7.1關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選?。??? 2.7.2生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；?? 2.7.3關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選??；??? 2.7.4其它對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的事項(xiàng)。?? 2.8 參與或負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量相關(guān)的其他工作：?? 2.8.1參與藥品研發(fā)和技術(shù)改造；?? 2.8.2組織撰寫產(chǎn)品年度質(zhì)量審核報(bào)告；??? 2.8.3參與藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作及合理用藥宣傳及偏差的最終審批工作等；??? 2.8.4參與產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品在流通過程中按產(chǎn)品的質(zhì)量要求的條件儲(chǔ)存、運(yùn)輸。 2.9 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通：藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)與藥品監(jiān)管部門保持密切交流與溝通，定期報(bào)告質(zhì)量管理工作情況，及時(shí)反映企業(yè)在質(zhì)量管理工作中遇到的問題。主要包括以下內(nèi)容： 2.9.1在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查等的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后及時(shí)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；??? 2.9.2負(fù)責(zé)向藥品監(jiān)管部門介紹企業(yè)質(zhì)量管理情況；? 2.9.3每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)實(shí)施藥品GMP工作的自查情況；? 2.9.4對(duì)每年主要生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析和評(píng)價(jià)，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；?? 2.9.5督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、分析及評(píng)估職責(zé)；?? 2.9.6對(duì)企業(yè)發(fā)生的質(zhì)量事件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；? 2.9.7需向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的其他事項(xiàng)。

主持車間質(zhì)量管理全面工作,并對(duì)質(zhì)量管理的各項(xiàng)工作結(jié)果負(fù)責(zé)

崗位職責(zé)： 1.搭建質(zhì)量管理體系、培訓(xùn)體系； 2.負(fù)責(zé)起草、修訂就推行公司內(nèi)部質(zhì)量體系文件，并監(jiān)督品控部門貫徹執(zhí)行； 3.編制質(zhì)量管理體系及具體涉及的各種制度、規(guī)范、流程； 4.負(fù)責(zé)品控部與其它職能部門的協(xié)調(diào)配合工作； 5.推行質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，通過把控各環(huán)節(jié)把控成品質(zhì)量； 6.負(fù)責(zé)到貨產(chǎn)品的檢查檢驗(yàn)，以及對(duì)產(chǎn)品問題的溝通； 7.負(fù)責(zé)組織質(zhì)量事故的分析、處理，及糾正預(yù)防措施的制定和實(shí)施，組織不合格品的處理； 8.負(fù)責(zé)對(duì)品質(zhì)檢驗(yàn)的各類數(shù)據(jù)進(jìn)行分析總結(jié)文件存檔管理。 崗位要求： 1、資歷 專科及以上學(xué)歷，有紙質(zhì)品及相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)5年以上； 2、有WORD、EXCEL等辦公軟件能力； 3、能力要求 具備較強(qiáng)的分析、判斷、溝通、協(xié)調(diào)組織能力及誠(chéng)信力，品德高尚。 4、精通質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審技巧，熟悉ISO認(rèn)證、具備基礎(chǔ)質(zhì)量管理知識(shí)、有主導(dǎo)外審或應(yīng)對(duì)客戶稽核經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

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