資質：
質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。
質量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。
2. 主要職責
2.1 組織建立和完善本企業(yè)藥品生產質量管理體系，并對該體系工作情況進行監(jiān)控，確保其有效運行；
2.2 負責保證企業(yè)對藥品管理法律、法規(guī)及質量管理規(guī)范等方面的符合性；
2.3 負責質量保證部門的管理；
2.4 負責人員的質量相關工作的培訓管理；
2.5 組織開展質量體系的自檢工作。
2.6 負責對下列影響產品質量的關鍵管理活動行使決定權：???
2.6.1質量管理文件的批準；
2.6.2物料及成品質量控制標準的批準；??
2.6.3工藝驗證和關鍵工藝參數(shù)的批準；?
2.6.4工藝規(guī)程和主批生產記錄的批準；
2.6.5與產品質量相關的變更的批準；??
2.6.6每批成品、物料、中間產品的放行權；??
2.6.7不合格品處理方式的批準；??
2.6.8負責產品召回的組織協(xié)調及批準；??
2.6.9其它對產品質量有關鍵影響的活動。???
2.7 對于產品質量有重大影響的下列情形行使否決權：?
2.7.1關鍵物料供應商的選??；???
2.7.2生產、質量、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用；??
2.7.3關鍵生產設備的選取；???
2.7.4其它對產品質量有重大影響的事項。??
2.8 參與或負責與藥品質量相關的其他工作：??
2.8.1參與藥品研發(fā)和技術改造；??
2.8.2組織撰寫產品年度質量審核報告；???
2.8.3參與藥品使用環(huán)節(jié)的質量管理，包括產品質量投訴、不良反應監(jiān)測工作及合理用藥宣傳及偏差的最終審批工作等；???
2.8.4參與產品流通環(huán)節(jié)的質量管理，確保產品在流通過程中按產品的質量要求的條件儲存、運輸。
2.9 負責與藥品監(jiān)督管理部門的溝通：藥品質量受權人應與藥品監(jiān)管部門保持密切交流與溝通，定期報告質量管理工作情況，及時反映企業(yè)在質量管理工作中遇到的問題。主要包括以下內容：
2.9.1在企業(yè)接受藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查等的現(xiàn)場檢查期間，藥品質量受權人應作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結束后及時將缺陷項目的整改情況上報藥品監(jiān)督管理部門；???
2.9.2負責向藥品監(jiān)管部門介紹企業(yè)質量管理情況；?
2.9.3每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報企業(yè)實施藥品GMP工作的自查情況；?
2.9.4對每年主要生產產品進行年度質量回顧分析和評價，并報告藥品監(jiān)督管理部門；??
2.9.5督促企業(yè)有關部門履行藥品不良反應的報告、分析及評估職責；??
2.9.6對企業(yè)發(fā)生的質量事件，應及時報告藥品監(jiān)督管理部門；?
2.9.7需向藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調的其他事項。

有執(zhí)業(yè)藥師證，或者中，初級中藥材方面職稱