一、資質(zhì)及學(xué)歷要求 全日制本科或以上學(xué)歷；藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。具有中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格。 二、工作經(jīng)歷要求 具有五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，兩年以上的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及FDA原料藥GMP指南等國內(nèi)外藥品法規(guī)，有藥品或原料藥注冊(cè)申報(bào)和審查經(jīng)驗(yàn)。 三、主要工作職責(zé) 1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 3.確保完成所有必要的檢驗(yàn)； 4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程； 5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； 參與審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件, 確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證； 6.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理； 7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)、委托生產(chǎn)； 8. 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件,監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素,監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況:確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn),監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行狀況； 9.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；確保完成自檢； 10.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商； 11.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理； 12.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； 13.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)； 14.確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； 15.指導(dǎo)藥品研發(fā)資料整理，組織藥品（新藥）生產(chǎn)許可證注冊(cè)備案工作； 16.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)安排的工作。

熟悉Iqc流程，參與質(zhì)量分析、編制質(zhì)量控制計(jì)劃，設(shè)計(jì)質(zhì)量控制卡,確定質(zhì)量控制點(diǎn)，