職位描述
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)無源醫(yī)療器械的注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件、驗證文件及記錄，準(zhǔn)備、審核、報送產(chǎn)品注冊資料；
2.能獨立搭建醫(yī)療器械GMP相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制、審核和變更控制，確保體系正常運(yùn)行。并向上級報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)需求；
3.配合各級監(jiān)督檢查，針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，及時進(jìn)行整改；
4.組織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，處理不良事件以及系統(tǒng)維護(hù)，及時向負(fù)責(zé)人報告有關(guān)產(chǎn)品的投訴情況；
5.從產(chǎn)品注冊角度，參與項目研發(fā)過程，協(xié)助項目推進(jìn)，制定注冊計劃，跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)度；
6.負(fù)責(zé)跟進(jìn)注冊檢驗、質(zhì)量體系考核等注冊相關(guān)工作；
7.負(fù)責(zé)跟蹤、收集國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管及注冊政策、法規(guī)，及時匯總歸檔各項醫(yī)療器械法規(guī)、文件和技術(shù)資料。
任職要求：
1.責(zé)任心強(qiáng)，身體健康；
2.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
3.三年以上醫(yī)療器械工作經(jīng)驗，有獨立完成二類醫(yī)療器械注冊項目經(jīng)歷者優(yōu)先；
4.有委托生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先；
5.熟悉醫(yī)療器械方面的政策、法規(guī)和流程；
6.較好的邏輯思維能力，組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，善于表達(dá)、溝通。
公司簡介
佰氏健康集團(tuán)成立于2009年，總部位于中國廣州，是一家集加工生產(chǎn)、銷售于一體的集團(tuán)公司。集團(tuán)公司旗下六大生產(chǎn)基地：江西中科佰氏藥業(yè)有限公司(自購108畝地，大健康醫(yī)美產(chǎn)業(yè)園，建筑面積達(dá)13萬方。一期建筑面積6萬多方已全部投入使用，辦公大樓6000m2，十萬級凈化車間30000m2。主要生產(chǎn)：化妝品，消字號，健字號，二類醫(yī)療器械。）、廣州中科佰氏健康產(chǎn)業(yè)有限公司(建筑面積2萬多方，凈化車間1萬多方。主要生產(chǎn)：網(wǎng)紅電商化妝品、消字號、口腔牙膏系列產(chǎn)品。）、湖南健醫(yī)師醫(yī)藥科技有限公司（凈化車間1萬多方，擁有30多個二類批文。主要生產(chǎn)：二類醫(yī)療器械。）、中科華諾（廣東）醫(yī)藥生物科技有限公司（凈化車間2萬多方。主要生產(chǎn)：化妝品，美容院線，新零售高端輕醫(yī)美護(hù)膚品。）、西安佰氏藥業(yè)有限公司（凈化車間1萬多方。主要生產(chǎn)：消字號婦科系列產(chǎn)品。）、廣州佰氏佳品健康科技有限公司（凈化車間1萬多方。主要生產(chǎn)：壓片糖果、粉劑、丸劑、膏劑。）。所有生產(chǎn)基地皆通過GMPC、ISO、CE、FDA、MSDS等權(quán)威資質(zhì)、體系認(rèn)證，生產(chǎn)安全、高品質(zhì)、多功效的綠色健康產(chǎn)品。集團(tuán)總部主要負(fù)責(zé)運(yùn)營和銷售，構(gòu)建了完整的供應(yīng)鏈體系，分設(shè)20個部門，囊括了產(chǎn)品規(guī)劃、品牌策劃、品牌營銷、培訓(xùn)推廣、包裝設(shè)計、采購銷售等功能。共300多人的大團(tuán)隊專注于醫(yī)藥連鎖、電商、跨境電商、微商、醫(yī)美等領(lǐng)域，為客戶提供一站式的ODM/OEM服務(wù)，輻射整個大健康行業(yè)。
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醫(yī)療器械注冊助理3000-5000元防城港-防城區(qū)崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械廣告； 2.協(xié)助注冊專員完成注冊申報工作，包括文獻(xiàn)檢索、產(chǎn)品信息搜集、注冊跟蹤、申報文件整理； 3.質(zhì)量管理體系文件、記錄整理包括管審、內(nèi)審、采購、生產(chǎn)、過程、出庫等等； 4.上級安排的其他工作。 任職要求： 1.責(zé)任心強(qiáng)，身體健康； 2.大專以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 3.具有醫(yī)療器械、化妝品、消毒產(chǎn)品、食品等相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗； 4.熟悉醫(yī)療器械方面的政策、法規(guī)和流程； 5.細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)，善于溝通、表達(dá)。 “工作地址：廣西防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗區(qū)國際中小企業(yè)醫(yī)學(xué)孵化中心?！?2025-08-05
張六慶 -
醫(yī)療器械注冊專員5000-10000元防城港-防城區(qū)崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)根據(jù)公司內(nèi)部注冊分工安排，進(jìn)行產(chǎn)品注冊項目的統(tǒng)籌工作； 2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊過程中的主要技術(shù)參數(shù)（如產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書）的制定； 3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊申報資料（含變更資料）的編寫及審核； 4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)輸入與輸出過程中的驗證方案的實施; 5.根據(jù)公司醫(yī)療器械GMP體系要求，組織實施內(nèi)審及管理評審的工作； 6.配合公司及各部門完成產(chǎn)品注冊增項檢查資料準(zhǔn)備及工作配合； 任職要求： 1.責(zé)任心強(qiáng)，身體健康； 2.本科以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 3.具有二類醫(yī)療器械（無源）備案、注冊申報工作經(jīng)驗，具有制藥、醫(yī)療器械、化妝品、消毒產(chǎn)品、食品等相關(guān)行業(yè)三年以上工作經(jīng)驗； 4.熟悉醫(yī)療器械方面的政策、法規(guī)和流程； 5.細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)，善于溝通、表達(dá)。 工作地址：廣西防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗區(qū)國際中小企業(yè)醫(yī)學(xué)孵化中心。2025-08-05
張六慶
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醫(yī)療器械注冊專員 體系工程師8000-10000元防城港-防城區(qū)崗位詳情: FDA Ce 醫(yī)療器械注冊經(jīng)理 英文 II類 ISO13485 內(nèi)審員資格證 國家注冊審核員確保 創(chuàng)新申報 崗位概述: 1.主導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等注冊申報資料的編制和審核； 2.負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報、注冊申報、注冊發(fā)補(bǔ)等事宜； 3.參與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查 4.關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的相關(guān)政策和信息，及時掌握醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策和最新動態(tài)。 5.參與醫(yī)療器械臨床前試驗和臨床試驗方案的審核，對接臨床試驗的相關(guān)工作。 6.在領(lǐng)導(dǎo)的安排下完成國內(nèi)外注冊項目，并確保按時獲證。 7.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行維護(hù)、內(nèi)外審及日常監(jiān)督中的糾正與預(yù)防措施的落實 8.負(fù)責(zé)公司相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管控 任職要求: 1.醫(yī)藥/生物/臨床/醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷，至少3年以上的二類醫(yī)療器械注冊相關(guān)經(jīng)驗 2.具有0-1產(chǎn)品注冊全流程經(jīng)驗（國內(nèi)、國外注冊） 3.熟悉掌握醫(yī)療器械相關(guān)的國內(nèi)外法律法規(guī)，熟悉注冊流程 4.清晰的邏輯分析能力，較強(qiáng)的問題解決能力，較強(qiáng)的結(jié)果推動能力 5.良好的組織協(xié)調(diào)、溝通與跨部門團(tuán)隊合作能力 6.ISO13485等體系在質(zhì)量管理中的運(yùn)用，熟悉醫(yī)療行業(yè)的法律法規(guī)，2-3年以上管理體系推行相關(guān)經(jīng)驗 待遇: 面談2025-07-28
林小純
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許可經(jīng)營項目：建設(shè)工程施工；建筑勞務(wù)分包；施工專業(yè)作業(yè)；建設(shè)工程設(shè)計；建設(shè)工程勘察（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般經(jīng)營項目：工程管理服務(wù)；建筑工程機(jī)械與設(shè)備租賃；園林綠化工程施工；土石方工程施工；金屬門窗工程施工；建筑材料銷售；專業(yè)設(shè)計服務(wù)；承接總公司工程建設(shè)業(yè)務(wù)；普通機(jī)械設(shè)備安裝服務(wù)（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動） -
許可項目：建設(shè)工程施工；建筑勞務(wù)分包；公路管理與養(yǎng)護(hù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項目：土石方工程施工；市政設(shè)施管理；建筑工程機(jī)械與設(shè)備租賃；建筑工程用機(jī)械銷售；園林綠化工程施工；金屬結(jié)構(gòu)銷售；金屬結(jié)構(gòu)制造；建筑材料銷售；租賃服務(wù)（不含許可類租賃服務(wù)）。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
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一般項目：工程技術(shù)服務(wù)（規(guī)劃管理、勘察、設(shè)計、監(jiān)理除外）；工程管理服務(wù)；工程造價咨詢業(yè)務(wù)；以自有資金從事投資活動（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項目：住宅室內(nèi)裝飾裝修（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）
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一般項目：汽車新車銷售；新能源汽車整車銷售；二手車經(jīng)銷；汽車租賃；機(jī)動車修理和維護(hù)；噴涂加工；汽車拖車、求援、清障服務(wù)；新能源汽車電附件銷售；汽車零配件零售；汽車裝飾用品銷售；商務(wù)代理代辦服務(wù)；會議及展覽服務(wù)（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
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許可項目：住宿服務(wù)；餐飲服務(wù)；食品銷售；食品生產(chǎn)；高危險性體育運(yùn)動（游泳）；高危險性體育運(yùn)動（潛水）；城市公共交通；旅游業(yè)務(wù)；洗浴服務(wù)；生活美容服務(wù)；煙草制品零售；游藝娛樂活動；歌舞娛樂活動（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項目：停車場服務(wù)；非居住房地產(chǎn)租賃；住房租賃；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；游覽景區(qū)管理；酒店管理；露營地服務(wù)；商業(yè)綜合體管理服務(wù)；會議及展覽服務(wù)；體育健康服務(wù)；健身休閑活動；組織文化藝術(shù)交流活動；食品進(jìn)出口；食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)；工藝美術(shù)品及禮儀用品制造（象牙及其制品除外）；農(nóng)村民間工藝及制品、休閑農(nóng)業(yè)和鄉(xiāng)村旅游資源的開發(fā)經(jīng)營；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售（僅銷售預(yù)包裝食品）；保健食品（預(yù)包裝）銷售；職工療休養(yǎng)策劃服務(wù)；票務(wù)代理服務(wù)；餐飲管理；勞務(wù)服務(wù)（不含勞務(wù)派遣）；商務(wù)代理代辦服務(wù)；食品銷售（僅銷售預(yù)包裝食品）；玩具、動漫及游藝用品銷售；游樂園服務(wù)；棋牌室服務(wù)；小微型客車租賃經(jīng)營服務(wù)；日用百貨銷售；個人衛(wèi)生用品銷售；服裝服飾零售；珠寶首飾零售；洗染服務(wù)；洗燙服務(wù)；打字復(fù)??；旅游開發(fā)項目策劃咨詢；旅行社服務(wù)網(wǎng)點旅游招徠、咨詢服務(wù)；外賣遞送服務(wù)；養(yǎng)生保健服務(wù)（非醫(yī)療）；名勝風(fēng)景區(qū)管理；禮品花卉銷售；租賃服務(wù)（不含許可類租賃服務(wù)）（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
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許可項目：醫(yī)療服務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）
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許可項目：道路貨物運(yùn)輸（不含危險貨物）；住宿服務(wù)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項目：國際貨物運(yùn)輸代理；報關(guān)業(yè)務(wù)；報檢業(yè)務(wù)；農(nóng)副產(chǎn)品銷售；汽車零配件批發(fā)；汽車零配件零售；建筑裝飾材料銷售；日用百貨銷售；食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)；道路貨物運(yùn)輸站經(jīng)營（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
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許可項目：危險化學(xué)品經(jīng)營；危險化學(xué)品倉儲；燃?xì)饨?jīng)營；移動式壓力容器/氣瓶充裝；建設(shè)工程施工；建設(shè)工程設(shè)計。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項目：食品添加劑銷售；化工產(chǎn)品銷售（不含許可類化工產(chǎn)品）；燃?xì)馄骶呱a(chǎn)；住宅水電安裝維護(hù)服務(wù)；日用百貨銷售；廣告設(shè)計、代理；小微型客車租賃經(jīng)營服務(wù)；房屋拆遷服務(wù)；氣候可行性論證咨詢服務(wù)；信息技術(shù)咨詢服務(wù)；建筑材料銷售；貨物進(jìn)出口；稅務(wù)服務(wù)。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
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一般項目：家用電器銷售；制冷、空調(diào)設(shè)備銷售；家具銷售；日用百貨銷售；衛(wèi)生潔具銷售；燈具銷售；門窗銷售；電子產(chǎn)品銷售；五金產(chǎn)品零售；建筑裝飾材料銷售；家用電器零配件銷售；非電力家用器具銷售；家居用品銷售；日用家電零售；機(jī)械電氣設(shè)備銷售；太陽能熱利用裝備銷售；電氣設(shè)備銷售；廚具衛(wèi)具及日用雜品批發(fā)；廚具衛(wèi)具及日用雜品零售；五金產(chǎn)品批發(fā)；家用電器安裝服務(wù)；家具安裝和維修服務(wù)；室內(nèi)木門窗安裝服務(wù)；會議及展覽服務(wù)；日用電器修理；金屬門窗工程施工；園林綠化工程施工；市場營銷策劃。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項目：住宅室內(nèi)裝飾裝修；供暖服務(wù)；建設(shè)工程設(shè)計；建設(shè)工程施工。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）
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許可項目：醫(yī)療服務(wù)；依托實體醫(yī)院的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院服務(wù)；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項目：第二類醫(yī)療器械銷售；醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品零售；醫(yī)用口罩零售；保健食品（預(yù)包裝）銷售；食品銷售（僅銷售預(yù)包裝食品）；第一類醫(yī)療器械銷售；業(yè)務(wù)培訓(xùn)（不含教育培訓(xùn)、職業(yè)技能培訓(xùn)等需取得許可的培訓(xùn)）；養(yǎng)生保健服務(wù)（非醫(yī)療）；中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)（非醫(yī)療）；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；鞋帽零售；鞋帽批發(fā)；可穿戴智能設(shè)備銷售；家居用品銷售；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售（僅銷售預(yù)包裝食品）；化工產(chǎn)品銷售（不含許可類化工產(chǎn)品）；健康咨詢服務(wù)（不含診療服務(wù)）；醫(yī)院管理；企業(yè)管理；企業(yè)管理咨詢；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售；銷售代理；軟件開發(fā)；數(shù)字技術(shù)服務(wù)；軟件銷售；軟件外包服務(wù)；醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展；農(nóng)業(yè)科學(xué)研究和試驗發(fā)展；養(yǎng)老服務(wù)；供應(yīng)鏈管理服務(wù)；規(guī)劃設(shè)計管理；租賃服務(wù)（不含許可類租賃服務(wù)）；電子產(chǎn)品銷售；化妝品零售；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售；健身休閑活動；體育健康服務(wù)。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
- 廣東佰氏健康醫(yī)藥有限公司
- 所在行業(yè)
- 成立時間 5年（2020年5月29日）
- 企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任
- 公司規(guī)模 --
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