崗位詳情:
FDA Ce 醫(yī)療器械注冊經理 英文 II類 ISO13485 內審員資格證 國家注冊審核員確保 創(chuàng)新申報
崗位概述:
1.主導醫(yī)療器械產品技術要求、說明書等注冊申報資料的編制和審核；
2.負責二類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報、注冊申報、注冊發(fā)補等事宜；
3.參與醫(yī)療器械生產質量管理體系核查
4.關注國家藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布的相關政策和信息，及時掌握醫(yī)療器械注冊相關政策和最新動態(tài)。
5.參與醫(yī)療器械臨床前試驗和臨床試驗方案的審核，對接臨床試驗的相關工作。
6.在領導的安排下完成國內外注冊項目，并確保按時獲證。
7.負責公司質量管理體系的運行維護、內外審及日常監(jiān)督中的糾正與預防措施的落實
8.負責公司相關產品質量管控
任職要求:
1.醫(yī)藥/生物/臨床/醫(yī)療器械等相關專業(yè)專科以上學歷，至少3年以上的二類醫(yī)療器械注冊相關經驗
2.具有0-1產品注冊全流程經驗（國內、國外注冊）
3.熟悉掌握醫(yī)療器械相關的國內外法律法規(guī)，熟悉注冊流程
4.清晰的邏輯分析能力，較強的問題解決能力，較強的結果推動能力
5.良好的組織協(xié)調、溝通與跨部門團隊合作能力
6.ISO13485等體系在質量管理中的運用，熟悉醫(yī)療行業(yè)的法律法規(guī)，2-3年以上管理體系推行相關經驗
待遇: 面談