崗位詳情:
FDA Ce 醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)理 英文 II類 ISO13485 內(nèi)審員資格證 國(guó)家注冊(cè)審核員確保 創(chuàng)新申報(bào)
崗位概述:
1.主導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等注冊(cè)申報(bào)資料的編制和審核；
2.負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)、注冊(cè)申報(bào)、注冊(cè)發(fā)補(bǔ)等事宜；
3.參與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查
4.關(guān)注國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的相關(guān)政策和信息，及時(shí)掌握醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政策和最新動(dòng)態(tài)。
5.參與醫(yī)療器械臨床前試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)方案的審核，對(duì)接臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作。
6.在領(lǐng)導(dǎo)的安排下完成國(guó)內(nèi)外注冊(cè)項(xiàng)目，并確保按時(shí)獲證。
7.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行維護(hù)、內(nèi)外審及日常監(jiān)督中的糾正與預(yù)防措施的落實(shí)
8.負(fù)責(zé)公司相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管控
任職要求:
1.醫(yī)藥/生物/臨床/醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，至少3年以上的二類醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)
2.具有0-1產(chǎn)品注冊(cè)全流程經(jīng)驗(yàn)（國(guó)內(nèi)、國(guó)外注冊(cè)）
3.熟悉掌握醫(yī)療器械相關(guān)的國(guó)內(nèi)外法律法規(guī)，熟悉注冊(cè)流程
4.清晰的邏輯分析能力，較強(qiáng)的問(wèn)題解決能力，較強(qiáng)的結(jié)果推動(dòng)能力
5.良好的組織協(xié)調(diào)、溝通與跨部門團(tuán)隊(duì)合作能力
6.ISO13485等體系在質(zhì)量管理中的運(yùn)用，熟悉醫(yī)療行業(yè)的法律法規(guī)，2-3年以上管理體系推行相關(guān)經(jīng)驗(yàn)
待遇: 面談