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器械注冊

崗位類型: 全職
薪水范圍: 3000-6000元
行業(yè): 醫(yī)療設備/器械
適用區(qū)域: 桂林
職位描述
1、協(xié)助部門經理完成醫(yī)療器械注冊和臨床試驗工作;
2、參與編寫醫(yī)療器械的注冊材料,跟蹤注冊申報資料的整理并報送;
3、注冊資料及原始記錄歸檔及整理;
4、掌握臨床研究流程,參與項目臨床試驗的前期調研和臨床研究資料的撰寫;
5、協(xié)助完成臨床試驗相關活動,及時、完整地收集研究相關資料;
6、及時全面地向部門經理匯報研究中心進展情況;
7、公司指派的其他工作。
職位要求
1、熟悉CFDA法規(guī)及相關注冊流程,熟悉醫(yī)療器械質量管理規(guī)范、熟悉ISO13485/ISO9001相關知識;
2、了解和掌握醫(yī)療器械的臨床試驗要求和統(tǒng)計學基礎知識;
3、??萍耙陨蠈W歷,臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程等專業(yè)優(yōu)先;
4、有獨立完成過二類及二類以上醫(yī)療器械產品注冊的優(yōu)先;
5、1年CRC工作經驗優(yōu)先;
6、熟悉醫(yī)院工作流程,具有良好的溝通技巧和團隊合作精神,工作責任心強。

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